COMPUTER SYSTEM VALIDATION (CSV)

FDA 21 CFR Part 11 เป็นระเบียบของสำนักงานอาหารและยา (US FDA) ที่กำหนดข้อกำหนดในการใช้ระบบคอมพิวเตอร์ในการสร้าง แก้ไข บันทึก จัดเก็บ และส่งออกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา การควบคุมคุณภาพ และการทดสอบ ระบบที่ต้องปฏิบัติตามระเบียบนี้รวมถึงระบบที่ใช้ในการสร้างบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และระบบที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ และการติดตาม

Validation (การตรวจสอบความถูกต้อง): การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์เพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกับความต้องการและมาตรฐานที่กำหนด

Audit Trail (ระบบบันทึกเหตุการณ์): การบันทึกเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในระบบเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลง การเข้าถึง และการแก้ไขข้อมูล

Legacy Systems (ระบบที่ใช้มาแล้ว): การรักษาความถูกต้องของระบบที่ใช้มาแล้ว ซึ่งอาจมีการใช้เทคโนโลยีที่เก่าและไม่สามารถประยุกต์ใช้กับระบบใหม่ได้

Copies of Records (การคัดลอกบันทึก): การรักษาความถูกต้องของข้อมูลที่คัดลอก ซึ่งต้องมีความสอดคล้องกับข้อมูลต้นฉบับ

หากคุณกำลังเจอปัญหาเหล่านี้

-ได้รับ CAR ในเรื่องเดิมๆ เกี่ยวกับ computer system validation จาก Auditor หลายๆราย

-ยังไม่สามารถส่งสินค้าไปยังอเมริกาหรือยุโรป เนื่องจากยังไม่ได้จัดทำ computer system validation

-ต้องการขยายตลาดไปต่างประเทศ

-ยกระดับการประกันคุณภาพและความคุมความเสี่ยงจากการดำเนินงานผ่านระบบ computer

-บริษัทลดการใช้กระดาษ หันไปใช้ electronic record แต่ยังไม่ได้วางระบบควบคุม

-software ที่ใช้ยังไม่ถูกประเมินความเสี่ยง และยังไม่มี validation master plan

-เอกสาร electronic มักโดน challenge จาก auditor

-ข้อกำหนดซับซ้อนและไม่รู้จะเริ่ม implement อย่างไร

-ผู้ปฏิบัติงานมี workload สูงและไม่มีเวลา validate ระบบ computer ที่ใช้งาน

-ใช้งานโปรแกรมที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 อยู่แล้ว แต่ไม่รู้ต้องทำอย่างไรต่อ

Training & Workshop

เริ่มต้นจากพื้นฐาน  จนสามารถจัดทำได้เองอย่างยั่งยืน

Consulting

เราให้คำปรึกษา ออกแบบระบบ ให้เหมาะสมกับบริษัทของท่าน

Working Onsite

มีทีมงานที่สามารถไปทำงาน Onsite เพื่อช่วยทำระบบ และให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด

• Gap analysis report
• Validation Master Plan (VMP)
• Computer System Validation Master Plan
• Conduct DQ, IQ, OQ, PQ on system
• User Requirement Specification (URS)
• Equipment qualification
• Software and electronic Record Master list
• Computer System Validation Complete Package (validation plan, requirements, specifications, assessment, test protocols, test reports, and validation reports)
• Essential procedures that support qualification and CSV (example equipment qualification procedure, Authorize matrix, Joiner and Leaver management for Computer Software, Backup retrieval plan, etc)